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百時美施貴寶公布歐狄沃(納武利尤單抗注射液)治療經治非小細胞肺癌患者的長期生存匯總分析結果

2019-4-3 作者:MedSci   來源:MedSci 我要評論0
Tags: 非小細胞肺癌  

2019年4月2日,百時美施貴寶(紐約證券交易所代碼:BMY)公布了一項長期生存匯總分析結果,該數據來自于四項臨床研究(CheckMate -017,-057,-063和-003; n = 664),所有經治晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者均使用歐狄沃(納武利尤單抗注射液)進行治療。匯總分析結果顯示,在所有接受納武利尤單抗注射液治療的患者中,有14%在四年后仍然存活。值得注意的是,在PD-L1≥1%與<1%的患者群體中,四年總生存(OS)率分別為19%與11%。

兩項III期臨床研究(CheckMate -017和-057)匯總分析結果顯示,接受納武利尤單抗注射液治療的患者四年總生存率(OS)為14%,而接受多西他賽治療的患者則為5%。此外,總生存期探索性分析發現,在6個月時完全或部分緩解的患者群體中,58%使用納武利尤單抗注射液的患者四年后仍存活,而使用多西他賽的患者僅為12%。在6個月時處于疾病穩定的患者群體中,19%使用納武利尤單抗注射液的患者四年后仍存活,而使用多西他賽的患者僅為2%。上述結果于今日在亞特蘭大舉行的2019年美國癌癥研究協會(AACR)年會上公布(摘要編號:CT195)。

在所有四項臨床研究中,納武利尤單抗注射液的長期安全性數據與已知不良事件情況一致,并未發現任何新的安全性信號。使用納武利尤單抗注射液的患者因治療相關不良事件導致的停藥率為8.7%。最常見的治療相關不良事件為疲勞(占患者總數的21.7%)。

杜克大學癌癥研究所癌癥免疫治療中心主任Scott Antonia博士表示:“這些結果是對大量經治晚期非小細胞肺癌患者分析后產生的,首次揭示了患者對納武利尤單抗注射液的應答情況與此后多年的生存獲益相關。由于此類患者過往平均五年生存率約為5%,因此,該長期生存匯總分析結果令人頗為振奮。”

百時美施貴寶胸部腫瘤開發負責人Sabine Maier博士表示:“我們在這些匯總分析中看到了非常漂亮的生存曲線。相比各項單獨研究,這樣的匯總分析能夠讓我們更加全面地了解患者的長期生存情況,同時也為納武利尤單抗注射液在肺癌二線治療中的價值提供了新的洞察。這些數據將進一步強化我們在癌癥治療領域的長期承諾,幫助那些急需的患者獲得更為持久的治療效果。”

關于匯總分析

該匯總分析旨在評估患者在接受納武利尤單抗注射液治療后的長期生存獲益情況(隨訪至少四年)以及緩解或疾病控制對之后長期總生存期(OS)的影響。CheckMate -017和ChekcMate -057的匯總分析包含了腫瘤免疫治療隨機III期臨床研究中隨訪時間最長的晚期非小細胞肺癌患者。

在CheckMate -017,-057,-063和-003(n=664)的匯總分析中,研究者對使用納武利尤單抗注射液的各組織學類型NSCLC患者的總生存期進行了估算。在CheckMate -017和-057的匯總分析中,研究者對隨機分入納武利尤單抗注射液組(n=427)或多西他賽組(n=427)的患者總生存期進行了評估。對CheckMate -017和-057的其他分析還包括通過6個月時的緩解狀態評估6個月時存活患者的總生存期,以及從緩解出現時開始評估所有緩解患者(完全或部分緩解)的總生存期。

關于肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。肺癌的兩種主要類型分別為非小細胞肺癌與小細胞肺癌。非小細胞肺癌(NSCLC)最常見,約占所有肺癌患者的85%。患者的生存率與診斷時的腫瘤分期和組織學類型高度相關。晚期患者過往五年生存率約為5%。

關于歐狄沃(納武利尤單抗注射液)

納武利尤單抗注射液是一種PD-1免疫檢查點抑制劑,獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性,使納武利尤單抗注射液已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長,納武利尤單抗注射液擁有全球領先的研發項目,涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗,包括III期臨床試驗。截至目前,納武利尤單抗注射液的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。納武利尤單抗注射液的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用,特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從納武利尤單抗注射液中獲益。

2014年7月,納武利尤單抗注射液成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑,目前納武利尤單抗注射液已在超過65個地區獲得批準,包括美國、歐盟和日本。2015年10月,納武利尤單抗注射液與ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤(I-O)藥物聯合療法,目前已在超過50個地區獲得批準,包括美國和歐盟。

Checkmate臨床研究與患者人群

Checkmate 067-單藥或與YERVOY?(ipilimumab)聯用治療晚期黑色素瘤;
Checkmate214-與YERVOY聯用治療中高風險的晚期腎細胞癌;
Checkmate142-治療高度微衛星不穩定(MSI-H)/ 錯配修復缺陷(dMMR)轉移性結直腸癌;
Checkmate205/039-治療經典霍奇金淋巴瘤;
Checkmate040-治療原發性肝癌;
Checkmate037/066-治療晚期黑色素瘤;
Checkmate017-治療鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC);
Checkmate057-治療非鱗狀NSCLC;
Checkmate025-治療經治腎細胞癌;
Checkmate 141-治療頭頸部鱗狀細胞癌;
Checkmate 275-治療尿路上皮癌;
Checkmate 238-黑色素瘤輔助治療。



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